인체적용시험과 관련하여 발생된 이상반응(Adverse Event)에 대해서는 이상반응의 정도, 지속성 여부 등을 고려하여 "피험자 보상에 대한 규약"에 따라 보상하게 됩니다. 참여 도중 이상반응이 발생할 경우 언제든지 시험자에게 말씀해주시면 즉시 적절한 조치를 취할 것입니다.

관련법에 따라 인체적용시험 연구대상자의 개인정보 또는 기록은 비밀이 보장됩니다. 또한 인체적용시험 결과가 논문이나 책으로 출판되거나 구두로 발표되는 경우라도 연구대상자의 개인정보는 비밀로 보장됩니다. 다만 연구대상자의 안전과 인체적용시험 자료의 품질을 검증하기 위해 모니터 요원, 점검을 실시하는 자, 감독하는 정부기관(예; 식품의약품안전처)과 생명의학연구윤리심의위원회는 정보를 열람·수집할 수 있습니다.

인체적용시험 도중 참여가 중단되는 경우는 아래와 같습니다.

사례 1) 연구대상자가 인체적용시험 참여 도중 인체적용시험용 제품 투여를 중단하고 싶거나 연구 실시기관 방문을 더 이상 원하지 않아 스스로 인체적용시험 참여를 포기하는 경우

사례 2) 인체적용시험 도중 예상하지 못한 부작용 등으로 인해 지속적인 제품 투여가 불가능하다고 판단되는 경우 또는 연구대상자가 연구 중요 내용이나 일정을 준수하지 않아 인체적용시험 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단하여 연구자가 연구대상자의 시험 참여를 중단시키는 경우

연구기간 도중 인체적용시험 참여를 중단하게 되더라도 추후 어떠한 불이익이 없음을 보장합니다. 연구대상자가 인체적용시험을 참여한 시점까지의 데이터만 수집하여 연구 결과에 활용하며 그 이후의 데이터는 수집 및 보관하지 않고 연구 결과에 활용하지 않습니다.

인체적용시험에 참여하기 위해서는 연구대상자 자신이 자발적으로 시험 참여에 동의해야 합니다. 즉, 본인이 진정으로 인체적용시험에 참여하기를 원하고 연구과정에서 이루어지는 모든 절차 뿐 아니라 연구 중간 또는 연구가 끝나고 난 후 본인에게 발생할 수 있는 결과에 대해 충분히 이해하고 동의하는 경우에만 연구에 참여하게 됩니다. 만일 인체적용시험에 대한 설명을 들은 후 참여에 동의하지 않더라도 전혀 문제가 되지 않습니다.

인체적용시험에 참여할 경우 지급되는 사례비는 연구과제에 따라 차이가 있습니다. 사례비는 연구기간이나 방문하는 횟수 등에 따라 사전에 결정됩니다. 또한 대상자가 연구 참여 도중 그만 두는(중도탈락) 경우에도 사례비를 차등 지급합니다.

인체적용시험에 참여할 시 전문의료진을 통해 무료 기본건강검진을 받을 수 있으며, 연구 참여에 대한 소정의 사례비가 지급됩니다.

기능성식품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 식품원료의 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하는 시험입니다.

'기능성식품'이란 사람의 건강 유지와 증진, 질병의 방지 등을 목적으로 인체건강에 유효하게 작용하도록 설계된 식품을 말합니다. 즉, ‘건강기능식품’은 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료 및 성분(이하 기능성원료)을 사용·제조하여 인체건강에 도움을 주는 식품입니다. 식품의약품안전처는 동물시험, 인체적용시험 등을 통해 식품원료가 가진 기능성의 과학적 근거를 평가하여 기능성원료 여부를 인정하고 있으며 이런 기능성원료를 가지고 만든 제품이 '건강기능식품'입니다.